Essai n° 453 : Études combinées de toxicité chronique et de cancérogénèse
L'objectif d'une étude combinée de toxicité chronique/cancérogénèse est l’identification
des effets cancérigènes et chroniques dans des espèces mammifères, et la détermination
des relations dose-effets à la suite d’une exposition prolongée et répétée. Le rat
est typiquement utilisé dans cette étude. Pour les rongeurs, chaque groupe de dose
et groupe témoin de la phase « cancérogénèse » contient au moins 50 animaux de chaque
sexe, tandis que pour la phase « toxicité chronique », chaque groupe contient 10 animaux
de chaque sexe. Au moins trois niveaux de dose et un témoin sont utilisés pour chacune
des phases « cancérogénèse » et « Toxicité chronique ». Les trois voies d'administration
principales sont les voies orales, cutanées, et l’inhalation. La Ligne directrice
traite plus particulièrement de la voie orale. La durée de l'étude est normalement
de 12 mois pour la phase « toxicité chronique » et de 24 mois pour la phase « cancérogénèse
». Le rapport d’étude inclut des mesures (pesée) et observations détaillées régulières
(examen hématologique, analyse d'urine, chimie clinique), tout comme des procédures
d'autopsie et l'histopathologie. Toutes ces observations permettent la détection des
effets néoplasiques et la détermination du potentiel cancérigène, ainsi que la détermination
de la toxicité générale.
Publié le June 27, 2018Également disponible en: Anglais
Dans la série:Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Section 4: Effets
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