Essai n° 451 : Études de cancérogénèse
L’objectif d’une étude à long terme de cancérogénèse est d’observer des animaux d’essai
au cours de la majeure partie de leur durée de vie, pour suivre le développement éventuel
de lésions néoplasiques durant ou après l’exposition à de diverses doses d’une substance
d’essai par une voie d’administration appropriée. Cette Ligne directrice concerne
principalement des essais sur rats et souris, et une administration orale. Les deux
sexes sont employés. Chaque groupe de dose et groupe témoin contient au moins 50 animaux
de chaque sexe. Trois niveaux de dose et un témoin sont employés au moins. La substance
d’essai est administrée chaque jour par voix orale (dermale ou par inhalation), et
le mode d’exposition est ajusté selon le profil toxicocinétique de la substance d’essai.
La durée de l’étude est normalement de 24 mois pour les rongeurs. Pour des souches
de souris spécifiques, une durée de 18 mois peut être plus appropriée. La clôture
de l’essai est envisagée lorsque le nombre de survivants dans les groupes de dose
la plus faible ou dans le groupe témoin tombe en dessous de 25%. Les résultats de
ces études incluent des mesures (pesée, consommation de nourriture), et au moins,
des observations quotidiennes détaillées, ainsi que l’autopsie générale et l’histopathologie.
Publié le June 27, 2018Également disponible en: Anglais
Dans la série:Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Section 4: Effets
sur la santévoir tous les titres