Essai n° 421 : Essai de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement
La présente ligne directrice décrit les effets d'un produit chimique d’essai sur le
fonctionnement de la reproduction chez le mâle et la femelle. Elle a été mise à jour
par l'ajout de paramètres relatifs à la détection des perturbateurs endocriniens,
en particulier la mesure de la distance ano-génitale et l’examen de la persistance
du mamelon chez les petits, ainsi qu'un examen thyroïdien.
La substance d’essai est administrée en doses graduées à plusieurs groupes de mâles
et de femelles. Les mâles doivent être traités pendant un minimum de quatre semaines.
Les femelles doivent être traitées tout au long de l’étude, soit approximativement
63 jours. Normalement des accouplements « un mâle pour une femelle » doivent être
employés dans cette étude. Cette Ligne directrice utilise le rat. Il est recommandé
que chaque groupe commence avec au moins dix animaux de chaque sexe. Généralement,
au moins trois groupes d’essai et un groupe contrôle doivent être utilisés. Des niveaux
de dose peuvent être basés sur l'information des essais de toxicité aiguë ou sur des
résultats d’études à doses répétées. La substance d'essai est administrée oralement
et quotidiennement. Les résultats de cette étude incluent des observations cliniques,
la mesure du poids corporel et la consommation de nourriture/eau, la surveillance
du cycle oestral, la mesure/observation des caractéristiques de la descendance, la
mesure du taux sérique d'hormones thyroïdiennes, de même qu’une autopsie générale
et l'histopathologie. Les résultats de cette étude de toxicité devraient être évalués
en termes d'effets observés, autopsie et résultats microscopiques. En raison de la
période courte du traitement du mâle, l'histopathologie du testicule et l'épididyme
doivent être pris en compte avec les données de fertilité, lors de l’évaluation des
effets reproducteurs mâles.
Publié le July 29, 2016Également disponible en: Anglais
Dans la série:Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Section 4: Effets
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